Комиссия заказчика при рассмотрении заявок на поставку лекарственных препаратов не вправе ссылаться на нарушение патентного законодательства

Комиссия заказчика отклонила заявку участника со следующей формулировкой: «Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: предложен лекарственный препарат с торговым наименованием «Руксолитиниб» с регистрационным удостоверением ЛП-№(003574)-(РГ-RU), нарушающий права патентовладельца. Согласно сведениям, размещенным в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства (далее – Реестр), патентовладельцем лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Руксолитиниб» является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН.

Решение комиссии основывается на имеющейся правоприменительной практике, в том числе с учетом положений письма Федеральной антимонопольной службы от 24.01.2025 № МШ/5675/25».

Управление ФАС поддержало решение заказчика, указав, что евразийские патенты на изобретения №019504 и №019784, включенные в Реестр, предоставляют правовую охрану действующему веществу руксолитиниб, используемому в лекарственном препарате «Джакави». В связи с этим предложение участника о поставке лекарственного препарата «Руксолитиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества руксолитиниб (что подтверждается сведениями государственного реестра лекарственных средств), нарушает действующее законодательство Российской Федерации и, как следствие, положения Закона № 44-ФЗ.
Участник не согласился с решением контрольного органа и обратился в суд.

Правовая оценка суда:
Лекарственный препарат с торговым наименованием (ТН) «Руксолитиниб» включен в реестр ЖНВЛП. Предельная отпускная цена производителя на данный препарат зарегистрирована 02.02.2024 года.

Согласно пункту 6 статьи 8.1 Гражданского кодекса Российской Федерации, на территории Российской Федерации установлена презумпция достоверности данных публичных реестров. Следовательно, как закупочная комиссия, так и органы ФАС России должны основываться исключительно на сведениях, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) как государственного публичного реестра.

Таким образом, лекарственный препарат ТН «Руксолитиниб» зарегистрирован на территории РФ в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года и зарегистрированную предельную отпускную цену. Следовательно, он на законном основании может обращаться на территории Российской Федерации.

В настоящее время лекарственный препарат ТН «Руксолитиниб», РУ № ЛП-№(003574)-(РГ-RU) от 01.11.2023 года, не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным, и его обращение на территории РФ не приостановлено. Исходя из этого, заявка участника содержит достоверную информацию и отвечает всем требованиям извещения.

Решение АС Ростовской области от 19.12.2025 по делу № А53-21038/2025